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Treatment Fidelity in a Multi-Centre Study of Early Physical Rehabilitation in Mechanically Ventilated Patients: A Secondary Analysis of the CYCLE Pilot RCT.

Researchers

Christopher Farley, Heather K O'Grady, Timothy Karachi, Bram Rochwerg, Alison E Fox-Robichaud, Sunita Mathur, Karen E A Burns, Ian M Ball, Diane Heels-Ansdell, Sue Berney, Deborah J Cook, Jen Hoogenes, Mark Duffett, Dina Brooks, Michelle E Kho

Abstract

Purpose: To determine the relationship between patient characteristics and treatment fidelity in adult ICU patients enrolled in the CYCLE Pilot randomized controlled trial. Method: We conducted a secondary analysis of a pilot trial in which patients were randomly assigned to in-bed cycling plus usual physiotherapy (PT) or usual PT alone. We calculated protocol fidelity for each patient as the proportion of planned days when the assigned treatment was delivered or did not occur due to medical instability. Using multiple linear regression, we assessed the association of protocol fidelity with admission severity of illness, sex, assigned treatment, baseline comorbidities, and frailty. Results: Sixty-six patients were enrolled in this pilot trial (36 cycling, 30 usual PT) with a median (1st-3rd quartiles) protocol fidelity of 100% (83%-100%), 89% (75%-100%) in cycling and 100% (90%-100%) in usual PT. By regression analysis, assignment to in-bed cycling plus usual PT was associated with a 9.7% (95% CI: -17.8, -1.5) lower protocol fidelity compared to usual PT alone. Conclusions: We found those in the usual PT group had higher protocol fidelity; no other associations were found. This study offers an analytic approach for trialists to assess treatment fidelity for rehabilitation interventions in clinical trials. Admission to the intensive care unit (ICU) increases the risk of developing physical disability, but early rehabilitation may help mitigate this risk. Recent trials have shown no difference between rehabilitation and other treatments. Some studies have encountered challenges in achieving planned levels of rehabilitation. The purpose of this study was to determine factors associated with the successful delivery of planned treatments. We found that the assigned study group determined how well the planned treatment could be delivered. This study can help researchers to plan and carry out future studies. Objectif : déterminer la relation entre les caractéristiques des patients et la fidélité au traitement chez les patients adultes en soins intensifs recrutés dans l’étude pilote randomisée et contrôlée CYCLE. Méthodologie : les auteurs ont réalisé l’analyse secondaire d’une étude pilote au cours de laquelle les patients ont été randomisés entre le vélo de lit et la physiothérapie habituelle, d’une part, et la physiothérapie seule, d’autre part. Ils ont calculé la fidélité au protocole de chaque patient selon la proportion de jours planifiés lorsque le traitement administré était donné ou ne l’était pas en raison d’une instabilité médicale. Selon la régression linéaire multiple, les chercheurs ont évalué l’association entre la fidélité au protocole et la gravité de la maladie, le sexe, le traitement administré, les maladies connexes au départ et la fragilité. Résultats : au total, 66 patients ont été recrutés dans cette étude pilote (36 à vélo, 30 en physiothérapie seule), pour une fidélité au protocole médian (1er au 3e quartiles) de 100 % (83 % à 100 %), de 89 % (75 % à 100 %) à vélo et de 100 % (90 % à 100 %) en physiothérapie habituelle. Selon l’analyse de régression, l’affectation au vélo de lit en plus de la physiothérapie habituelle était associée à une fidélité au protocole plus faible de 9,7 % (IC à 95 %, –17,8, –1,5) que la physiothérapie habituelle. Conclusions : les auteurs ont découvert que les sujets dans le groupe de physiothérapie habituelle présentaient une fidélité au protocole plus élevée, mais aucune autre association n’a été constatée. Cette étude offre une approche analytique pour que les responsables de l’étude évaluent la fidélité au traitement lors des interventions de réadaptation dans les études cliniques.