Challenges for the new regulatory framework of medical Cannabis in Brazil.

Abstract

Until recently, the regulation of medical Cannabis (MC) in Brazil was based on norms that did not comprehensively address its sanitary and regulatory dimensions. In February 2026, the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) issued a new set of regulations - Collegiate Board Resolutions (RDCs) 1,011, 1,012, 1,013, 1,014, and 1,015 - covering MC from the update of the List of Controlled Substances to cultivation, research, production, quality control, and regulatory experimentation (regulatory sandbox). These regulations are expected to represent a significant shift in the regulatory framework, with potential implications for research and evidence generation, its use within the Brazilian Unified Health System (SUS), and litigation for access. However, important challenges remain, including regulatory clarity regarding controlled substances, the need for coordination among governmental bodies - including Anvisa - in implementing the new framework, difficulties faced by producers in adapting to the new requirements, and, notably, the persistent regulatory gap concerning imports. Positive outcomes will depend on strengthening the research agenda and on producing robust evidence to support health technology incorporation and public financing. Até recentemente, a regulação da Cannabis medicinal (CM) no Brasil se baseava em normas que eram insuficientes para abordar integralmente os aspectos sanitários da CM. Em fevereiro de 2026, a Anvisa publicou um conjunto de normas, as resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 1011, 1012, 1013, 1014 e 1015, que abordam a CM, desde a atualização da Lista de Substância Sujeitas a Controle Especial, passando pelo cultivo, pesquisa, produção, controle de qualidade e experimentação regulatória (ambiente regulatório especial - sandbox regulatório). Estima-se que essas normas tenham trazido uma mudança bastante significativa para a regulação, com consequências potenciais sobre a pesquisa e geração de evidências para sua utilização no âmbito do SUS e para a judicialização do acesso. No entanto, persistem desafios, como a falta de clareza na regulação quanto ao controle especial, a necessidade de integração entre instâncias governamentais - inclusive a Anvisa - na implementação das normas, as dificuldades dos produtores de CM para se adequarem a essas exigências e, sobretudo, a persistente lacuna na regulação das importações. Os desdobramentos positivos dependerão do fortalecimento da agenda de pesquisa e da produção de evidências para subsidiar a incorporação tecnológica e o financiamento público. Hasta hace poco, la regulación del Cannabis medicinal (CM) en Brasil se basaba en normas que resultaban insuficientes para abordar de manera integral sus aspectos sanitarios. En febrero de 2026, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó un conjunto de normas - las Resoluciones de la Dirección Colegiada (RDC) 1.011, 1.012, 1.013, 1.014 y 1.015 - que regulan la CM desde la actualización de la lista de sustancias sujetas a control especial hasta el cultivo, la investigación, la producción, el control de calidad y la experimentación regulatoria (entorno regulatorio experimental o sandbox regulatorio). Se estima que estas normas han introducido un cambio significativo en el marco regulatorio, con posibles consecuencias para la investigación y la generación de evidencia, su utilización en el Sistema Único de Salud (SUS) y la judicialización del acceso. No obstante, persisten desafíos relevantes, como la claridad regulatoria en lo que respecta al control especial, la necesidad de articulación entre instancias gubernamentales - incluida la Anvisa - para la implementación de las normas, las dificultades de los productores para adaptarse a ellas y, especialmente, la persistente laguna en la regulación de las importaciones. Los efectos positivos dependerán del fortalecimiento de la agenda de investigación y de la producción de evidencia que sustente la incorporación tecnológica y el financiamiento público.